Controllo Qualità dei Gas Medicinali

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Briciole di pane

Controllo Qualità dei Gas Medicinali

Controlli qualitativi dei prodotti

I controlli dei gas medicinali erogati saranno effettuati, in conformità alle monografie della farmacopea Europea, da laboratorio accreditato ACCREDIA (Neosis S.r.l. - Numero Accreditamento 0729 A) ed accreditato per la maggior parte delle singole prove strumentali, utilizzando metodologia analisi di tipo “Production” o di tipo “Test” a seconda della tipologia di controllo.

Nella tabella di seguito periodicità dei controlli e tipologia di analisi a seconda del gas monitorato:

La tipologia di controllo “Production” verrà effettuata mediante l’ausilio di analizzatori portatili nel rispetto dei metodi di analisi e di rilevazione previsti dalle monografie della Farmacopea Europea opportunamente tarati con miscele gas campione certificate (Vedi paragrafo Analizzatori e Test Tube). Per quanto riguarda l’esecuzione dei controlli di tipo “Test” ci si affida all’utilizzo di fiale colorimetriche specifiche GASTEC e/o KITAGAWA (Vedi paragrafo Analizzatori e Test Tube). I dati riferiti ad ogni singolo punto di campionamento verranno registrati su modulistica informatizzata attraverso PC o TABLET, successivamente importata nel LIMS di gestione dei dati all’arrivo in laboratorio. Operando con tale metodologia di lavoro al termine della campagna di monitoraggio, per ogni Presidio potrà essere rilasciato al Committente un pre-report in formato Excel, con le indicazioni dei risultati di ogni punto di campionamento. Con le stesse modalità verrà redatto in campo e rilasciato al Committente un verbale di campionamento in formato elettronico. I rapporti di prova ufficiali, autenticati digitalmente con firma elettronica, saranno inviati entro 10 gg lavorativi dal monitoraggio.

Analizzatori e Test Tube

Il Laboratorio Neosis dispone di un sistema di analizzatori integrato trasportabile carrellato con il quale è possibile raggiungere i punti oggetto di monitoraggio. Il sistema/i analisi “Production” sono così allestiti:

Il sistema/i analisi “Test” sono così allestiti:

Di seguito elenco prove accreditate ACCREDIA aggiornato al 23/05/19:

NOTE: Per la determinazione dell’umidità la tecnica analitica corrisponde a quanto previsto dalla Farmacopea Europea (metodo EU PHARMA 01/2008:20528 –Igrometro elettrolitico), ma utilizzando igrometri portatili di nuova generazione con sensore capacitivo è stato necessario validare un metodo interno per poi accreditarlo.

Di seguito alleghiamo documentazione fotografica dispositivi di analisi:

  • Controlli di qualità su materie prime, intermedi e/o prodotti finiti;
  • Determinazione di metalli pesanti e composti organici su integratori alimentari;
  • Determinazione della nicotina, di benzene e metalli pesanti su liquidi per sigarette elettroniche;
  • Analisi chimiche e tossicologiche su prodotti cosmetici quali:
    • Caratterizzazione quali-quantitativa di materie prime e prodotti finiti;
    • Valutazione di tossicità degli eventuali prodotti di combustione;
    • Determinazione della presenza di allergeni secondo la Direttiva CEE 2003/15/CE;
  • Analisi chimiche sui gas per l’impiego nell’industria alimentare (anidride carbonica) e medicale eseguite direttamente su bombola o su sorgenti fisse;
  • Determinazione del titolo percentuale di gas puri/tecnici compressi e/o liquefatti e di loro miscele direttamente su bombola e/o serbatoi;
  • Analisi chimiche di impurezze presenti nei gas puri/tecnici compressi e/o liquefatti direttamente su bombola e/o serbatoi.

Tutte le analisi dei gas possono essere effettuate direttamente su bombole, serbatoi e linee di distribuzione sia in laboratorio sia su campo. A tal proposito, relativamente alle analisi sui gas, il nostro laboratorio può eseguire analisi in conformità alle metodiche ISBT o equivalenti per l’industria alimentare ed in conformità alla European Farmacopea per l’industria medicale (metodi accreditati Accredia). Il nostro laboratorio è disponibile alla messa a punto di metodiche di controllo qualità ed al loro successivo accreditamento a garanzia delle performance analitiche.

Controllo Qualità dei Gas medicinali

Controllo Qualità dei Gas medicinali

Modalità di svolgimento del Servizio di Analisi per la valutazione della conformità dei Gas Medicinali (Ossigeno, Aria compressa, Anidride
Carbonica, Protossido di Azoto) erogati nelle linee di distribuzione

La normativa
UNI CEI EN ISO/IEC 17025 D.lgs. 9 aprile 2008, n. 81 FARMACOPEA ICH Guidelines Good Manufacturing Practice (GMP) Good Laboratory Practice (GLP)

Le nostre certificazioni
ISO/ IEC 17025
EN ISO 14001
EN ISO 9001
UNI ISO 45001

Contatti
Alle attività analitiche esposte, la NEOSIS S.r.l. aggiunge la capacità, a fronte della normativa cogente per lo specifico settore, di dare un supporto di carattere normativo non ristretto al semplice confronto con i valori limite, ma offrendo anche supporto interpretativo e di carattere documentale. Per ulteriori informazioni generali, consultare il sito internet: www.accredia.it